QA Engineer

Als Quality Assurance Engineer maak je deel uit van ons kwaliteitsteam en draag je actief bij aan het waarborgen van de hoogste kwaliteitsstandaarden binnen onze processen. Je combineert projectgebonden QA-taken met dagelijkse kwaliteitsactiviteiten. Je expertise helpt ons Quality Management System (QMS) te onderhouden en continu te verbeteren, in nauwe samenwerking met het Head of Quality.
 

Verantwoordelijkheden
Projectgebonden Quality Assurance
• Productimplementatie: Ondersteunen van de implementatie van nieuwe producten op onze GMP-site.
• Technische reviews: Beoordelen en bespreken van tech transfer-datapakketten en implementatiedocumenten.
• Validatie: Opstellen en beoordelen van projectgebonden validatieprotocollen en -rapporten.

Routinematige Quality Assurance
• Documentatie: Opstellen van master batch records en uitvoeren van grondige batch record reviews.
• Environmental Monitoring: Ondersteunen en beoordelen van monitoringactiviteiten.
• Materiaalbeheer: Vrijgeven van inkomende materialen en opstellen van materiaalspecificaties.
• Leveranciersbeheer: Assisteren bij kwalificatie en herkwalificatie van leveranciers.
• Compliance: Zorgen voor strikte naleving van Good Documentation Practices (GDP) en Good Manufacturing Practices (GMP).
Onderhoud van het Quality Management System (QMS)
• Monitoring: Opvolgen van events, geplande afwijkingen, leveranciersklachten, OOS, CAPA en change requests.

• Documentbeheer: Schrijven en beoordelen van SOP’s, werkinstructies en formulieren; archiveren van documenten en dossiers.
• Samenwerking: Voorbereiden van documentatie voor managementreviews en nauwe samenwerking met het Head of Quality om kwaliteitsprocessen te versterken.

Kwalificaties:
• Een masterdiploma in Biochemie, Chemie, Farmaceutische Laboratoriumtechnologie of een verwant domein, of gelijkwaardige relevante ervaring.
• Minstens 5 jaar ervaring in een GMP-omgeving.
• Grondige kennis van GMP en Good Documentation Practices.
• Een uitzonderlijk oog voor detail en sterke organisatorische vaardigheden.
• Een proactieve, resultaatgerichte en teamgerichte ingesteldheid.
• Het vermogen om snel nieuwe informatie op te nemen en toe te passen.
• Sterke en eerlijke communicatieve vaardigheden.
• Flexibiliteit in werkuren, inclusief de bereidheid om occasioneel in weekends, vroege ochtenden, avonden of nachten te werken.
• Een start-upmentaliteit die uitdagingen omarmt en kansen benut.